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醫藥包裝用玻璃容器的重點關注項目有哪些?

更新時間:2021-11-17      點擊次數:757

醫藥包裝用玻璃容器的重點關注項目有哪些?


(1) 耐熱性能——通過熱穩定性試驗或耐熱性試驗進行驗證。對于需要經過高溫加熱殺菌的玻璃容器而言,若耐熱性較差,易在加熱后瓶體出現裂紋,甚至發生破裂。

(2) 折斷性能——主要是指安瓿瓶的性能,通過折斷力試驗進行驗證,確保安瓿瓶的折斷力在適宜的范圍內,防止折斷力過大或過小,導致安瓿瓶不易開啟或在使用或運輸等過程中易發生斷裂。

(3) 容量偏差——通過標線容量、滿口容量試驗進行驗證,對有容量要求的玻璃容器而言,通過對容量偏差性能的檢測,可防止因容量偏差較大,而出現所包裝的藥物劑量不足或過多的問題。

(4) 使用方便性——通過穿刺力、密封性與穿刺器保持性、開啟力、撕裂力等試驗進行驗證,對于需要穿刺的玻璃容器的塞或蓋而言,需要具有合適的穿刺力,如用橡膠塞密封的注射劑瓶等;而對于非一次劑量或穿刺后需倒置類醫藥包裝,則還應保證穿刺部位具有良好的密封性,如輸液瓶的瓶塞等;對于需要取下瓶塞或瓶蓋的容器,則需要根據開啟方式的不同,具有適宜的開啟力或撕裂力,如鋁蓋等。

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