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西林瓶中粉末藥品出現(xiàn)結(jié)塊的原因和解決辦法

更新時(shí)間:2021-11-12      點(diǎn)擊次數(shù):1961

西林瓶中粉末藥品出現(xiàn)結(jié)塊的原因和解決辦法


質(zhì)量問(wèn)題:

西林瓶包裝的粉末藥品在儲(chǔ)存了一段時(shí)間之后出現(xiàn)了結(jié)塊的現(xiàn)象。

原因分析:

(1) 藥品自身

(2) 包裝材料

檢測(cè)建議:

——關(guān)注藥品的水分測(cè)試。

——關(guān)注包裝瓶蓋的開(kāi)啟力、耐滅菌試驗(yàn)、瓶蓋與西林瓶的配合性、密封性能(負(fù)壓法)等主要性能的監(jiān)測(cè)。

典型質(zhì)量案例

——檢測(cè)樣品:包裝粉末藥品的西林瓶(客戶(hù)反映該西林瓶包裝的藥品粉末出現(xiàn)了結(jié)塊,但藥品粉末本身的水分含量測(cè)試顯示為合格)。

——針對(duì)性檢測(cè)項(xiàng)目:開(kāi)啟力、耐滅菌試驗(yàn)、配合性、密封性能(負(fù)壓法)。

——試驗(yàn)結(jié)果:瓶蓋的開(kāi)啟力、耐滅菌性及與瓶口的配合性均能滿(mǎn)足要求,但在密封性能(負(fù)壓法)試驗(yàn)中,在-35.4   KPa時(shí),瓶蓋的四周出現(xiàn)了漏氣的現(xiàn)象,而密封性好的優(yōu)質(zhì)西林瓶在-90 KPa壓力下是不會(huì)漏氣的。故瓶蓋與西林瓶的嚴(yán)密性差是引起包裝的藥品粉末出現(xiàn)結(jié)塊的重要原因。


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