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非PVC軟袋輸液檢測解決方案與試驗儀器

更新時間:2020-10-22      點擊次數:531

  國家食品藥品監督管理局發布的關于共擠輸液用膜、袋檢測標準,明確檢測項目:

  《YBB00342002-2015   多層共擠輸液用膜、袋通則》

  《YBB00102005-2015   三層共擠輸液用膜(I),袋》

  《YBB00112005-2015   五層共擠輸液用膜(I),袋》

 

1、使用適應性試驗

  (袋)穿刺力:取本品數個,用檢測標準規定的穿刺器,在200mm/min±20mm/min的速度下,穿刺袋的穿刺部位,塑料穿刺器穿刺力不得過100N,金屬穿刺器穿刺力不得過80N。

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  穿刺器保持性和插入點不滲透性:取數個充液至標示容量的裝液袋,先用符合要求的穿刺器穿刺袋的插入點,然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低于5.0N,金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再將袋分別置于兩個平行平板之間,施加20kPa內壓,維持15秒,插入點不得有液體泄漏。

  推薦儀器:XLW系列智能電子拉力試驗機,輸液袋耐壓試驗裝置,儀器品牌Labthink蘭光

  注藥點密封性:取數個充液至標示容量的裝液袋,用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒,拔出注射針后,將袋分別置兩個平行平板之間,施加20kPa內壓,維持15秒,注藥點不得有泄漏。

  推薦儀器:注藥點密封性試驗裝置,儀器品牌Labthink蘭光

  懸掛力:取數個充液至標示容量的裝液袋,按表2對吊環施加拉力,60分鐘內不得斷裂。

 

  推薦儀器:輸液袋、瓶懸掛力測試裝置,儀器品牌Labthink蘭光

2、水蒸氣、氧氣、氮氣透過量性能檢測

  (膜)取本品適量, 照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第YI法試驗條件B測定,不得過5.0g/(m2·24h)。

  (袋)取裝液袋數個,照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第三法(3)在溫度20℃±5℃,相對濕度60%±5%的條件下,放置14天,每個袋減少的重量均不得過0.2%。

  氧氣透過量:(膜)取本品適量, 照氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)第YI法測定,不得過1200cm3/(m2·24h·0.1MPa)。

  氮氣透過量:(膜) 照氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)第YI法測定,不得過600cm3/(m2·24h·0.1MPa)。

  推薦儀器:W3/030水蒸氣透過率測試儀(杯式法)\W3/062水蒸氣透過率測試系統(重量法)\W3/330水蒸氣透過率測試系統(電解法)\C390H水蒸氣透過率測試系統(紅外法)\VAC系列壓差法氣體滲透儀\C230H氧氣透過率測試系統(等壓法,電量分析法),儀器品牌Labthink蘭光

3、拉伸強度,熱合強度性能檢測

  拉伸強度:(膜) 取本品適量,照拉伸性能測定法(YBB00112003-2015)測定,試樣選擇Ⅱ型,試驗速度(空載)選擇500mm/min±50mm/min,縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于20MPa。

  熱合強度:(袋)取本品數個, 照熱合強度測定法(YBB00122003-2015)中復合袋的方法測定,熱合部位的平均值均不得低于20N/15mm。

  推薦儀器:C610H智能電子拉力試驗機、XLW系列拉力試驗機,HST-H3熱封試驗儀,儀器品牌Labthink蘭光

 

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